在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1719 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书和标签的要求？

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

2191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论