验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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