如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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