医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 器械的分类变化？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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