欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

905 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何评价循环血液接触器械的微粒

3571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

2781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

3907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

1996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

1734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论