移动医疗器械的监管范围和要求

2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

1627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

3237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

5066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

4674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

3242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN是如何建立的？

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

1574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 该如何获得EMDN 的访问权限？

1330 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

2006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2866 浏览 1 关注 0 回答 0 评论