国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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医疗器械网络安全文档指什么？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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