MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

1330 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

1482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

3027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时提出医疗器械拓展性临床试验？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

3284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖哪些产品？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

2005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的基本内容?

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

3193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是上市后监督（PMS）？

2804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论