体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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