针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 对NB提出的严格要求？

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问 技术文件的基本内容?

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