确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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什么是不良事件？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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