医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 什么是EMDN?

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问 对NB提出的严格要求？

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