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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

MDR

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。随着今年PSUR的即将更新，现在的问题是，是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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1 回答

胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:18

目前还没有具体的规范，但我认为有必要包括过去监管期间的非严重事件或严重事件清单，以便能够讨论发展/后续行动或确定趋势。至少是一个粗略的总结。

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: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-09-17 00:18

更新时间: 2023-09-17 00:18

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