去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1365: 浏览

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

MDR

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。随着今年PSUR的即将更新，现在的问题是，是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:18

目前还没有具体的规范，但我认为有必要包括过去监管期间的非严重事件或严重事件清单，以便能够讨论发展/后续行动或确定趋势。至少是一个粗略的总结。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 00:18

更新时间: 2023-09-17 00:18

关注人数: 1 人关注

相关问题

欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么: 11303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?: 3646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？: 4257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久: 2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？: 2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？: 1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？: 1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些: 2568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久: 10314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？: 990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 MDR提出了新的概念和器械的定义？: 2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的核心原则是什么？: 1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求: 3919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些: 2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR完善临床评价相关要求?: 2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是上市后监督（PMS）？: 2607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么: 3435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？: 3562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1