采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 什么是EMDN?

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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