一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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