纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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如何在验证中进行风险评估？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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隔离衣安全风险评估

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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