1
关注
1167
浏览

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

qwe123123 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 15:30

提交的产品研究资料,应当关注以下方面

(1)产品性能研究,包括产品技术要求的研究和编制说明通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。
2)申报产品各临床功能模块的研究资料,如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等

3)产品整机性能研究,主要为申报产品检测项目分析性能的研究资料,建议行政相对人综合考虑申报产品可检测的被分析物情况以及主要功能,按照对申报产品评价最不利原则对每一大类的被分析物选取有代表性的检测项目,采用临床样本进行检测性能研究。

(4)环境试验。

(5)产品有效期和包装研究。

6)软件研究资料,包括软件描述文档和网络安全描述文档。

(7)根据产品设计特征等应予以关注的其他适用产品性能研究。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-17 15:28
更新时间
2023-09-17 15:30
关注人数
1 人关注

相关问题

 开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,是否可选择相似产品作为对照产品?
设备和仪器分哪些,首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗,同步验证只有工艺验证中存在对吗?
纯化水设备管道如何避免死角和盲角?
有源医疗器械产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车?
要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号?
新版《第一类医疗器械产品目录》实施后,在申报第一类医疗器械(非体外诊断试剂)产品备案时,哪些既往分类文件还可作为产品分类依据?
血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?
宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品,产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分,是否可以按照“祛斑类(仅具物理遮盖作用)”产品类别申报注册?
体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些?
接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片,需提交的资料及注意事项有哪些?