体外诊断试剂是如何分类的？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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仪器校验失败该怎么办？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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