新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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