含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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什么是例行检验？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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所有的检验统计都是正态分布的吗？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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