原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

1521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

174 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

1917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4634 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

5137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查包括哪些方式？

7998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

6030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论