附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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