尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 技术文件的要求？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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