如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2039 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1733 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业何时提出医疗器械优先审查？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何处理旧版试验方案？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

3068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论