导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请TFDA注册流程是什么？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

3131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

800 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

1616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

7808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

4461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论