系统误差的特点及消除方法？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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何时进行方法确认?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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