自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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什么是测量系统？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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怎样进行方法确认?

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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