在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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