在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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医疗器械如何进行风险管理

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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