什么是MORE系统？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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