在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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