注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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