有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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载体至少应具备哪些条件？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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