实验室如何选择能力验证？

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

5056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何选择生物学试验浸提介质种类?

1394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

1278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

5036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

4505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

1484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

3133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

6743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是新药？

3186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的载体有哪些？

1675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

6733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 表达系统的选择依据是什么？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论