体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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产品变更应该怎么操作？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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