如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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零件受弯扭合成载荷，校核时应该选用第几强度理论？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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