验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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