为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 验证方式有哪些？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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