计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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清洁验证的流程是什么？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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