对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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什么是临床可报告范围，线性范围？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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标准曲线的检验？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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