医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是A3报告

4024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验后再补充检验，是否合规？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

3204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

23989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是假设检验？

1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can we onlycompare the key performances?

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论