无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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