医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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