1 回答
（1）项目管理信息
①方案名称、方案编号和版本日期:方案的任何修订版本都应包括修订编号和日期
②申办方和监查员(如果不是申办方)的姓名和地址
③进行试验的医学专家的姓名、职务、地址和电话号码
（2）研究的背景与合理性
① 背景
●研究人群的描述
●要治疗疾病的概述，包括此疾病的经济影响
●替代治疗概述
●受试者潜在风险与受益的概述
●研究的合理性
②先前已发表和未发表的临床前研究和临床研究的报告
③ 产品描述
（3）研究目的
（4）预期用途
（5）研究设计
① 研究概述
②患者选择标准
●入选标准
● 排除标准
③ 研究试验流程
④研究访视和随访访视
⑤研究终点或目标
●主要终点
>主要安全性终点
>主要有效性或绩效终点
●次要终点
●其他终点
(6)样本量确定与统计分析方法
(7)不良事件
①不良事件定义
②潜在(预期)不良事件
③不良事件报告
● 不良事件描述
●严重不良事件
● 非预期器械不良反应
●不良事件严重程度/强度
● 不良事件与研究产品或研究程序的相关性
●严重不良事件详述
④不良事件报告时间段
(8)风险/受益分析
①与要治疗的疾病相关的风险
②与研究程序相关的风险
③与研究器械相关的风险
④减少风险的措施
⑤风险/获益分析
⑥总结
（9）数据收集的质量保证与管理
①研究者的选择
②机构审查委员会/伦理委员会
③中心实验室的选择
④病例报告表
⑤监查计划
⑥研究委员会
⑦方案违背
⑧记录保留
⑨研究报告
(10)参考文献
(11)附件
①知情同意书
②研究合同模板
