对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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