采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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药用包材现在不用注册证了？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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