变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 设备校准方案应该包括哪些内容？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 仪器校验失败该怎么办？

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问 mbar是什么单位？

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问 %FS 是什么意思？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 关于电子秤的校验问题

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