体外诊断设备环境试验有什么要求

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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对变更的影响应该如何分析？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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零件受弯扭合成载荷，校核时应该选用第几强度理论？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 现场校准，实验室有哪些注意事项？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 pH计的校准要求

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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