关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

3196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

3293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

1731 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药中间体的放行谁负责？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性试验的目的是什么？

4636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

3921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

1731 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

2973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

1816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论