原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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