所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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