生产管理中什么是6s、8s、12s

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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