医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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什么是移动医疗器械？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 FDA 483和警告信有什么区别？

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 美国药品注册制度有哪些制度

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问 FDA的DUNS编码是什么？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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