如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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什么是医疗器械软件？

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如何识别医疗器械软件？

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总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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