欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 美国药品注册制度有哪些制度

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 FDA 483和警告信有什么区别？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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