进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 FDA的DUNS编码是什么？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 FDA 483和警告信有什么区别？

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问 什么是FDA警告信？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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