血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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