对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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