向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

2196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

3313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各国药品注册申报资料有哪些差异？

836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论