持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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