同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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