《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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