无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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