植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 EMA是什么机构

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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