医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

主要生产车间布置图有何要求？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

5240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

1896 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How should manufacturers use the HBELs?

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构

6538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论