生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 EMA是什么机构

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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