关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 EMA是什么机构

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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