办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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