在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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如何在验证中进行风险评估？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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