拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 什么是GMP？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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