是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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