如何进行验证？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 什么是GMP？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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