对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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